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II. Background InformationBayer CropScience has developed a rice line tolerant to glufosinate ammonium. The rice event, designated as LLrice62, was developed to impart novel tolerance to the herbicide glufosinate ammonium. This herbicide tolerance trait allows for the control or suppression of weeds in rice production. LLrice62 was developed using using recombinant DNA technology, resulting in the introduction of a bar gene isolated from soil bacterium Streptomyces hygroscopicus. The bar gene codes for the production of the enzyme Phosphinothricin Acetyl-Transferase (PAT) which acetylates glufosinate ammonium, thereby detoxifying the herbicide, conferring herbicide resistance to the rice plant. The bar gene, producing an equivalent PAT protein to that found in LLrice62, has been previously approved for livestock feed use in LibertyLink® cotton event LLcotton25. Bayer CropScience has provided data on the identity of LLrice62, a detailed description of the transformation method, data and information on the gene insertion site, gene copy number and levels of gene expression in the plant and the role of the inserted genes and regulatory sequences and the full nucleotide sequence of the bar gene. The novel protein was identified and the mode of action was described and characterized. Data was provided for the evaluation of the potential toxicity of the novel protein to livestock and non-target organisms and potential allergenicity of the novel protein to humans. Agronomic characteristics of LLrice62 such as plant morphology, agronomic performance, disease susceptibility, seed germination and reproductive fitness were compared to those of an unmodified rice counterpart. Nutritional components of rice grain and processed fractions of LLrice62, such as proximates, amino acids, fatty acids, vitamins, minerals and antinutrients were compared with those of an unmodified rice counterpart. The Feed Section, CFIA, with input from the Plant Biosafety Office, CFIA, has reviewed the above information. The following assessment criteria, as described in regulatory directives Dir95-03 and Dir94-08, were used to determine the safety and efficacy as livestock feed and the environmental safety of this novel feed:
Additionally, the CFIA has reviewed a method submitted by Bayer CropScience for the detection and identification of rice containing the LLrice62 event. III. Description of the Novel Traits1. Development Method Rice callus tissue was transformed with a purified plasmid fragment containing the bar gene using microprojectile bombardment. Transformants were selected for on media containing phosphinothricin. LLrice62 was identified as a successfully transformed rice event and was chosen for further development. 2. Glufosinate ammonium tolerance Phosphinothricin, the active ingredient of glufosinate ammonium, inhibits glutamine synthetase, which results in the accumulation of lethal levels of ammonia in susceptible plants within hours of application. Plants produce ammonia as a result of normal metabolic processes. The bar gene engineered into LLrice62 codes for the production of the enzyme Phosphinothricin Acetyl-Transferase (PAT) which acetylates glufosinate ammonium, thereby detoxifying the herbicide, conferring herbicide resistance to the rice plant. PAT has extremely high substrate specificity. The introduced bar gene was originally isolated from Streptomyces hygroscopicus, a common gram-positive soil-borne bacterium. The PAT enzyme is therefore naturally occurring in the soil. More generally, acetyltransferases are ubiquitous in nature. The bar gene expressed in event LLrice62 is linked to a constitutive promoter (i.e. results in expression in all rice tissues). PAT protein expression was determined from plants grown in Crowley, Louisiana in 1998. Mean protein expression in event LLrice62 was 12.1 µg/g fresh weight, 75.3 µg/g fresh weight, 1.56 µg/g fresh weight, 12.7 µg/g fresh weight, 30.9 µg/g fresh weight, 84.7 µg/g fresh weight in grain, straw, rice hulls, roots, stems, and leaves respectively. Protein allergens are normally resistant to digestion unlike the PAT protein, which was shown to degrade readily in simulated gastric fluid within 30 seconds and simulated intestinal fluid within 5 minutes. Unlike many known allergens the PAT protein is not glycosylated and is present at low levels (0.02% in grain, 0.32% in straw). Using sera from patients with known rice allergen sensitivity, it was demonstrated that levels of endogenous rice allergens were comparable between the modified rice and the unmodified parent. A search for amino acid sequence similarity between the PAT protein and known allergens and toxins, using a database assembled from the public domain databases SwissProt, trEMBL, GeneSeq-Prot, PIR, PDB, DAD and GenPept, revealed no overall homology (based on 35% identity on a window of 80 amino acids). PAT only had high similarity with other acetyltransferase proteins. Additionally, no significant epitope similarities between the PAT protein and known allergens (based on 100% sequence identity of 8 or more contiguous amino acids) were found. Due to the low levels of PAT protein expressed in the rice plant, it was necessary to produce PAT protein by bacterial fermentation to obtain sufficient quantities to conduct some studies. The bacterially produced protein was compared to the plant produced protein and shown to be of similar molecular weight and immunological reactivity. Neither the plant nor bacterially expressed PAT is glycosylated. 3. Stable Expression Southern blot analysis of event LLrice62 indicated that there is one site of integration of the introduced DNA which includes a single copy of the bar gene. The data demonstrates that the bar coding region and associated promoter and terminator sequences are intact. Southern blot analyses conducted over 4 different generations (T2, T3, T5 and T6) and 3 different rice varieties demonstrated the stability of the LLrice62 DNA insert. IV. Criteria for the Environmental AssessmentNote: Event LLrice62 will not be grown in Canada and will only be imported as human food or livestock feed. The majority of rice imported to Canada does not have an intact hull, which results in the seed being incapable of germination and growth. Due to the unfavorable climatic conditions for rice in Canada, it is unlikely that grain from event LLrice62 would be capable of persisting in the Canadian environment. 1. Potential of LLrice62 to Become a Weed of Agriculture or be Invasive of Natural Habitats The centre of origin of rice is considered to be in the subtropics of Southeast Asia. Rice is not grown in Canada and is not adapted to the environmental conditions encountered in Canadian agricultural environments. The CFIA evaluated data submitted by Bayer CropScience on the biology of the event LLrice62 and determined that vegetative vigour, time to maturity and seed production were within the normal range of expression of these traits currently displayed by commercial rice varieties. No competitive advantage was conferred to these plants, other than that conferred by tolerance to glufosinate ammonium herbicide. Tolerance to glufosinate ammonium will not, in itself, render rice weedy or invasive of natural habitats since none of the reproductive or growth characteristics were modified. The event LLrice62 is not intended for cultivation in Canada and the novel traits have no intended effects on weediness or invasiveness. The CFIA has therefore concluded that this event has no altered weed or invasiveness potential in Canada when compared to conventional rice varieties. 2. Potential for Gene Flow from LLrice62 to Wild Relatives Whose Hybrid Offspring May Become More Weedy or More Invasive Species sexually compatible with rice do not occur in Canada. The wild ‘rice' which occurs in Canada (Zizania aquatica) belongs to a species that is not sexually compatible with domesticated rice (Oryza sativa). Event LLrice62 will not be cultivated in the Canada and if released, would not persist. The CFIA has therefore determined that gene flow to sexually compatible species in Canada is not possible. 3. Altered Plant Pest Potential of LLrice62 Oryza sativa is not a plant pest in Canada. Additionally, the agronomic characteristics of LLrice62 were shown to be within the normal range of conventional rice varieties. The CFIA has therefore determined that the event LLrice62 does not present a plant pest concern. 4. Potential Impact on Non-Target Organisms of LLrice62 The detailed characterization of the introduced gene and the resulting enzyme, has led to the conclusion that the expression of the novel protein does not result in altered toxic or allergenic properties. The PAT enzyme is not a known toxin, does not confer resistance to agricultural pests and acetyltransferases are commonly found in nature with a history of safe use. Based on the above, the CFIA has determined that the event LLrice62 will not result in altered impacts on non-target organisms, including humans, compared to current rice varieties. 5. Potential Impact on Biodiversity of LLrice62 This event is safe to non-target organisms, does not present altered weediness or plant pest potential and will not be grown in Canada. In addition, the novel trait has not altered the ability of this event to persist in the Canadian environment. The CFIA has therefore concluded that LLrice62 will have no impact on biodiversity in Canada. V. Criteria for the Livestock Feed Assessment1. Potential Impact on Livestock Nutrition Nutritional Composition and Anti-Nutritional Factors Composition of rice grain and straw samples of LLrice62 and its control (Bengal) was determined for samples from replicated trials conducted over two years in Louisiana, Mississippi, and Arkansas. At each site the treatments consisted of LLrice62 (unsprayed) and control Bengal (unsprayed), and at 10 of the 14 trial sites a third treatment, LLrice62 (sprayed with Liberty). Components analysed were as follows:
There were no differences between LLrice62 and control Bengal rice grain in crude protein, fat, ash, total dietary fibre, amino acids except for Tyrosine and Tryptophan (no consistent pattern of differences), most fatty acids (14:0, 16:0, 18:0, 18:1, 18:2, 18:3, 20:0,20:1, 24:0), most minerals and most vitamins. Trypsin inhibitor and lectin (hemaglutinin) were not detected in any sample. Phytic acid levels were equivalent in the three treatments. Some differences were observed in ADF, NDF, and crude fibre, which showed no consistent pattern across locations. Thiamin, Ca, Fe, and pantothenic acid were higher in LLrice62 than control. There were no differences in straw composition between LLrice62 and control. Additionally, material from a subset of the trials used to generate the rice grain/straw composition data was further processed into various rice fractions. The composition of the following fractions of LLrice62 and control was determined: rice hulls, brown rice, polished rice, rice flour, rice bran, rice bran oil. These studies further supported the equivalence in composition between LLrice62 and control. Finally, a 42-day broiler chicken study was conducted, in which diets containing 30% rice (LLrice62 vs. control) were compared. There were no differences in weight gains, feed intake, carcass weight, abdominal fat weight, breast muscle weight, or post-mortem macroscopic findings, between birds fed LLrice62 and those fed the control diet. Overall the applicant has demonstrated the equivalence of LLrice62 to conventional Bengal rice in terms of nutritional composition and feeding value. 2. Potential Impacts on Livestock and Workers/By-standers PAT is a highly substrate specific enzyme that has been well defined. Exposure to PAT protein is not new. The bar gene is isolated from Streptomyces hygroscopicus, a common soil bacterium. The bar gene is present in the environment with no known adverse effects on humans and animals. In addition, an equivalent PAT protein from the bar gene has been expressed in a previously authorized crop in Canada, LibertyLink® LLcotton25. While the PAT protein from the bar gene has been shown to have heat stability, unlike typical allergens, the PAT protein was shown to be rapidly digested under simulated gastric and intestinal fluid conditions, is not glycosylated and is present in LLrice62 at very low levels. Also, sera testing showed that the levels of endogenous allergens in LLrice62 did not differ from conventional rice. Homology comparisons between the LLrice62 PAT protein and known toxins, allergens and allergenic epitopes revealed no similarities. In addition to the above information, an acute intravenous mouse toxicity study with the PAT protein was carried out and revealed no treatment-related adverse effects at 9.5 mg/kg body weight, the highest dose tested. Also, no adverse affects were demonstrated in the broiler chicken feeding study utilizing rice (30% dietary incorporation). Based on the expected exposure levels and the results of these tests, the introduced gene is unlikely to produce a novel toxin or allergen and no significant risk to livestock and workers/by-standers is expected from exposure to the PAT enzyme. VI. New Information RequirementsIf at any time, Bayer CropScience becomes aware of any information regarding risk to the environment, animal or human health that could result from release of these materials in Canada, or elsewhere, Bayer CropScience must immediately provide such information to the CFIA. On the basis of such new information, the CFIA will re-evaluate the potential impact of the proposed use and will re-evaluate its decision with respect to the livestock feed authorization of this event. VII. Regulatory DecisionBased on the review of data and information submitted by Bayer CropScience, including comparisons of rice LLrice62 with unmodified rice counterparts, the Feed Section, CFIA, has concluded that the introduced gene and its corresponding novel trait will not confer to LLrice62 any characteristic that would raise any concerns regarding safety or nutritional composition. Rice grain, groats, hulls, bran and rice bran oil are currently listed in Schedule IV of the Feeds Regulations and are, therefore approved for use in livestock feeds in Canada. LLrice62 has been assessed and found to be as safe as and as nutritious as traditional rice varieties. LLrice62 and its products are considered to meet present ingredient definitions and are approved for use as livestock feed ingredients in Canada. This event will not be grown in Canada nor can the seed overwinter, therefore the release of the feed into the environment would result in neither intended nor unintended environmental effects. Livestock feed use of
LLrice62 is therefore authorized as of June 1, 2006. LLrice62 is subject to the same phytosanitary import requirements as its unmodified counterparts. Please refer to Health Canada's Decisions on Novel Foods for a description of the food safety assessment of LLrice62. The food safety decisions are available on the Health Canada web site. This bulletin is published by the Canadian Food Inspection Agency. For further information, please contact the Feed Section at: Feed Section Document de
décision DD2006-58
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| Désignation(s) du végétal : | Riz LLrice62, Code d'identificattion de l’OCDE : ACS-OS002-5 |
| Demandeur : | Bayer CropScience |
| Espèce : | Riz (Oryza sativa) |
| Caractères nouveaux : | Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium |
| Méthode d’introduction des caractères : | Bombardement des cellules végétales par microparticules |
| Emploi proposé du végétal : | Production de riz destiné à l'alimentation des animaux, à la consommation humaine et à divers usages industriels. Le végétal sera cultivé à l'extérieur du Canada, dans les régions rizicoles habituelles. |
La société Bayer CropScience a mis au point une lignée de riz tolérante au glufosinate-ammonium. La transformation, désignée par le code LLrice62, confère au riz une tolérance nouvelle à l'herbicide glufosinate-ammonium, ce qui permet de combattre ou éliminer les mauvaises herbes dans les rizières.
Le demandeur a créé la lignée LLrice62 en utilisant la technologie de l'ADN recombinant. Il a ainsi introduit un gène bar qui a été extrait de la bactérie terricole Streptomyces hygroscopicus et code l'enzyme phosphinothricine acétyltransférase (PAT). Cette enzyme détoxifie le glufosinate-ammonium par acétylation et rend ainsi le riz moins sensible à cet herbicide. Le gène bar, qui produit une protéine PAT équivalant à celle qui se trouve dans le riz LLrice62, a déjà été approuvé pour la transformation LLcotton25 présente chez le coton LibertyLink® destiné à l'alimentation du bétail.
La Bayer CropScience a fourni des données sur l'identité du riz LLrice62, une description détaillée de la méthode de transformation, des données et des renseignements sur le site d'insertion du gène nouveau, le nombre de copies de ce gène, son niveau d'expression ainsi que le rôle du gène inséré et de ses séquences régulatrices. Le demandeur a également fourni la séquence complète des nucléotides du gène bar. Il a identifié la protéine nouvelle et décrit et caractérisé son mode d'action. Il a également soumis des données pour l'évaluation, d'une part, de la toxicité potentielle de la protéine nouvelle pour les animaux et les organismes non visés et, d'autre part, des risques d'allergénicité de la protéine nouvelle pour les humains.
Certaines caractéristiques agronomiques du riz LLrice62, notamment en ce qui a trait à la morphologie de la plante, au comportement agronomique, à la sensibilité aux maladies, à la germination des graines et l'aptitude reproductive, ont été comparées à celles d'une lignée de riz non modifiée.
Les composantes nutritionnelles du grain de riz LLrice62 et de ses fractions transformées, comme les principaux constituants, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les facteurs antinutritionnels, ont été comparées à celles d'une lignée de riz non modifiée.
La Section des aliments du bétail de l'ACIA a passé en revue les renseignements qui précèdent, avec la participation du Bureau de la biosécurité végétale. Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail dérivés du riz LLrice62 ainsi que le risque environnemental qui leur est associé, on a utilisé les critères suivants, décrits dans les directives de réglementation Dir95-03 et Dir94-08 :
Par ailleurs, l'ACIA a examiné la méthode soumise par la Bayer CropScience pour la détection et l'identification du riz contenant la transformation LLrice62.
1. Méthode de mise au point
On a transformé des tissus de cals de riz avec un fragment de plasmide purifié contenant le gène bar, par bombardement de microparticules. Les produits de transformation ont été sélectionnés sur un milieu de culture contenant de la phosphinothricine. La transformation obtenue, appelée LLrice62, a été retenue pour une mise au point plus poussée.
2. Tolérance au glufosinate-ammonium
La phosphinothricine, matière active du glufosinate-ammonium, inhibe la glutamine synthétase et conduit, quelques heures après l'application de l'herbicide à une plante sensible, à l'accumulation de concentrations létales d'ammoniac dans cette plante. L'ammoniac est produit par des processus métaboliques normaux de la plante.
Le gène bar inséré par génie génétique dans le riz LLrice62 code la production de l'enzyme phosphinothricine acétyltransférase (PAT), qui détoxifie l'herbicide par acétylation du glufosinate-ammonium et rend ainsi le riz moins sensible à cet herbicide. L'enzyme PAT est extrêmement spécifique au substrat.
À l'origine, le gène bar introduit a été isolé à partir du Streptomyces hygroscopicus, bactérie gram positif fréquente dans le sol. L'enzyme PAT est donc présente naturellement dans le sol. De manière plus générale, les acétyltransférases sont omniprésentes dans le milieu naturel.
Le gène bar présent dans le riz LLrice62 est lié à un promoteur constitutif et s'exprime donc dans tous les tissus du riz. La production de protéine PAT a été mesurée chez des sujets cultivés à Crowley (Louisiane) en 1998. En moyenne, cette production était de 12,1 µg/g (poids frais) dans le grain, 75,3 µg/g dans la paille, 1,56 µg/g dans la balle, 12,7 µg/g les racines, 30,9 µg/g dans les tiges et 84,7 µg/g dans les feuilles.
Les allergènes protéiques résistent normalement à la digestion, alors que la protéine PAT se dégrade facilement dans du jus gastrique simulé (en 30 secondes) et dans du liquide intestinal simulé (en 5 minutes). Contrairement à nombre d'allergènes connus, la protéine PAT n'est pas glycosylée et existe en faibles concentrations dans le grain (0,02 %) et dans la paille (0,32 %). En utilisant du sérum de patients affichant une sensibilité aux allergènes du riz, on a démontré que les concentrations d'allergènes endogènes du riz modifié étaient comparables à celles du parent non modifié.
Une recherche de similarités entre les séquences d'acides aminés de la protéine PAT et celles des allergènes et toxines figurant dans une base de données créée à partir des bases de données publiques SwissProt, trEMBL, GeneSeq-Prot, PIR, PDB, DAD et GenPept n'a révélé aucune homologie globale (taux d'identité de 35 % sur une fenêtre de 80 acides aminés). La protéine PAT ne présentait une grande similarité qu'avec d'autres protéines d'acétyltransférase. Par ailleurs, aucune similarité épitopique n'a été observée entre la protéine PAT et celles d'allergènes connus (taux d'identité de séquence de 100 % de huit acides aminés contigus ou plus).
En raison des faibles concentrations de protéine PAT produites dans le riz, il a fallu recourir à la fermentation bactérienne pour en obtenir des quantités suffisantes pour certaines études. La protéine d'origine bactérienne a été comparée à celle synthétisée par le végétal : ces protéines présentaient des poids moléculaires et des réactivités immunologiques semblables. Ni la protéine PAT produite par le végétal, ni celle produite par la bactérie ne sont glycosylées.
3. Stabilité de l'intégration au génome
L'analyse par transfert de Southern du riz LLrice62 révèle que son génome comporte un seul un site d'intégration de l'ADN introduit et que ce site renferme une seule copie du gène bar. Selon ces données, la région codante bar ainsi que les promoteur et terminateur connexes sont intacts.
L'analyse par transfert de Southern réalisée sur quatre générations (T2, T3, T5 et T6) chez trois variétés de riz a démontré la stabilité de l'ADN inséré dans le riz LLrice62.
Remarque : Le riz LLrice62 ne sera pas cultivé au Canada et sera importé uniquement pour servir à l'alimentation des humains ou du bétail. En général, chez le riz importé au Canada, les enveloppes du grain ne sont pas intactes, ce qui empêche sa germination. Par ailleurs, comme les conditions climatiques qui caractérisent le Canada ne sont pas favorables à la culture du riz, il est peu probable que des graines de riz LLrice62 puissent persister dans le milieu naturel canadien.
1. Possibilité que le riz LLrice62 devienne une mauvaise herbe pour l’agriculture ou envahisse les milieux naturels
Le riz est une espèce végétale originaire des régions subtropicales de l'Asie du Sud-Est. Il n'est pas cultivé au Canada et n'est pas adapté aux conditions de culture caractéristiques de l'environnement canadien.
L'ACIA a évalué les données soumises par la Bayer CropScience sur la biologie du riz LLrice62. Elle a déterminé que sa vigueur végétative, sa précocité de maturation et sa production grainière se situent à l'intérieur de la gamme d'expression de ces caractères normalement observée chez les variétés de riz actuellement disponibles sur le marché.
Exception faite de la tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium, aucun avantage concurrentiel n'a été conféré au végétal. La tolérance à l'herbicide ne contribuera pas en soi à faire de ce riz une mauvaise herbe ou une plante envahissante, aucun de ses caractères liés à la reproduction ou à la croissance n'ayant été modifié.
Le riz LLrice62 ne sera pas cultivé au Canada, et son caractère nouveau n'aura aucun effet intentionnel sur la probabilité que cette lignée devienne une mauvaise herbe ou une plante envahissante, par rapport au risque que pourraient présenter à cet égard les variétés classiques de riz.
2. Possibilités de flux génétique depuis le riz LLrice62 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides plus envahissants ou se comportant davantage en mauvaises herbes
Il n'existe pas au Canada d'espèces sexuellement compatibles avec le riz. Le « riz sauvage » que l'on trouve au Canada (Zizania aquatica) n'est pas sexuellement compatible avec le riz cultivé (Oryza sativa). Le riz LLrice62 ne sera pas cultivé au Canada. En cas de dissémination accidentelle, il ne pourrait pas survivre dans le milieu naturel canadien.
L'ACIA a donc conclu à l'impossibilité d'un flux génique, au Canada, entre le riz LLrice62 et des espèces apparentées avec lesquelles il serait sexuellement compatible.
3. Possibilité que le riz LLrice62 devienne plus nuisible
L'Oryza sativa n'est pas une plante nuisible au Canada. De plus, les caractères agronomiques du riz LLrice62 se situent dans la gamme normale d'expression de ces caractères observée chez les variétés de riz actuellement disponibles sur le marché.
L'ACIA a donc conclu que le riz LLrice62 ne présente aucun risque phytosanitaire.
4. Impact possible du riz LLrice62 sur les organismes non visés
La caractérisation détaillée du gène introduit et de l'enzyme qui en résulte a conduit à conclure que la production de la protéine nouvelle n'engendre pas de propriétés toxiques ou allergènes chez la plante. L'enzyme PAT n'est pas une toxine connue et ne confère pas de résistance aux ennemis des cultures. De plus, les acétyltransférases sont fréquentes dans la nature et sont utilisées sans problème depuis longtemps.
L'ACIA a donc conclu que l'utilisation du riz LLrice62 au Canada n'aura pas plus d'incidence sur les organismes non visés, y compris les humains, que les variétés courantes de riz.
5. Impact possible du riz LLrice62 sur la biodiversité
Le riz LLrice62 est sans danger pour les organismes non visés, il ne risque pas de devenir une mauvaise herbe, et il ne sera pas cultivé au Canada. De plus, l'intégration du caractère nouveau n'a eu aucun effet sur l'aptitude de ce végétal à persister dans l'environnement canadien.
L'ACIA a donc conclu que le riz LLrice62 ne nuira pas à la biodiversité au Canada.
1. Effets possibles sur la nutrition du bétail
Composition nutritionnelle et facteurs antinutritionnels
La composition d'échantillons de grains et de paille de riz LLrice62 et de riz Bengal (utilisé comme témoin) a été établie au moyen d'essais répétés réalisés sur une période de deux ans en Louisiane, au Mississippi et en Arkansas. Dans chaque localité d'essai, les riz LLrice62 et Bengal ont été cultivés sans pulvérisation d'herbicide. Dans 10 des 14 localités, le riz LLrice62 a également été cultivé avec pulvérisation d'herbicide Liberty. Les analyses ont porté sur les composantes suivantes :
Aucune différence n'a été relevée entre le riz LLrice62 et le riz Bengal en ce qui concerne les protéines brutes, les lipides, les cendres, la fibre alimentaire totale, les acides aminés - sauf la tyrosine et le tryptophane (différences ne laissant deviner aucune tendance particulière) -, la plupart des acides gras (14:0, 16:0, 18:0, 18:1, 18:2, 18:3, 20:0, 20:1, 24:0), la plupart des minéraux et la plupart des vitamines. L'inhibiteur de la trypsine et la lectine (hémagglutinine) n'ont été détectés dans aucun des échantillons. Les plantes des trois groupes de traitement présentaient des teneurs équivalentes en acide phytique. On a relevé certaines différences dans les teneurs en FDA, en FDN et en fibres brutes, sans toutefois déceler de tendance particulière dans l'ensemble des localités. Les teneurs en thiamine, en Ca, en Fe et en acide pantothénique étaient plus élevées dans le riz LLrice62 que dans la variété témoin. Aucune différence n'a été relevée dans la composition de la paille entre les deux variétés de riz.
Par ailleurs, on a prélevé un sous-échantillon du matériel utilisé pour déterminer la composition des grains et de la paille afin de préparer diverses fractions du riz LLrice62 et du riz témoin et d'en déterminer également la composition : balle, riz brun, riz poli, farine de riz, son de riz et huile de son de riz. Ces études ont corroboré les résultats antérieurs laissant conclure aux compositions équivalentes du riz LLrice62 et du témoin.
Enfin, on a comparé le riz LLrice62 et le riz témoin dans le cadre d'une étude de 42 jours sur l'alimentation de poulets à griller avec des régimes contenant 30 % de riz. Aucune différence n'a été relevée quant au gain de poids, à la quantité d'aliments ingérés, au poids des carcasses, au poids du gras abdominal, au poids des muscles de la poitrine ou aux observations macroscopiques post-mortem entre les poulets du groupe expérimental et ceux du groupe témoin.
Dans l'ensemble, le demandeur a démontré que le riz LLrice62 équivaut au riz classique Bengal du point de vue de la composition nutritionnelle et de la valeur nutritive.
2. Impact possibles sur le bétail lui-mème, sur les travailleurs ou sur des tiers
L'enzyme PAT est hautement spécifique au substrat et a été bien définie. L'exposition à la protéine PAT n'est pas nouvelle. Le gène bar est isolé d'une bactérie terricole commune, le Streptomyces hygroscopicus. Il est présent dans le milieu naturel et n'a pas d'effet nuisible connu sur les humains ni sur les animaux. Une protéine PAT équivalente codée par le gène bar a déjà été produite par une culture autorisée au Canada, le coton LibertyLink® LLcotton25.
La protéine PAT codée par le gène bar s'est montrée thermostable, contrairement aux allergènes typiques, elle est par contre rapidement digérée par le jus gastrique et le liquide intestinal simulés, n'est pas glycosylée et n'existe dans le riz LLrice62 qu'en très faibles concentrations. De plus, des tests sériques ont montré que les teneurs en allergènes endogènes du riz LLrice62 ne sont pas différentes de celles du riz classique. Les comparaisons d'homologie entre d'une part la protéine PAT du riz LLrice62 et d'autre part des toxines, allergènes et épitopes connus n'ont révélé aucune similitude.
Par ailleurs, une étude de la toxicité aiguë de la protéine PAT en injection intraveineuse, menée chez des souris, n'a révélé aucun effet indésirable même dans le cas de la plus forte dose utilisée, de 9,5 mg/kg de poids corporel. De même, une étude d'alimentation de poulets à griller avec un régime contenant 30 % de riz n'a révélé aucun effet nuisible.
En se fondant sur les taux d'exposition prévus et sur les résultats des études susmentionnées, l'ACIA a conclu que le gène introduit risque peu de produire une toxine ou un allergène nouveau et que l'exposition à l'enzyme PAT ne présente aucun risque important pour les animaux ni aucun risque pour les humains en cas d'exposition professionnelle ou fortuite.
Si jamais la société Bayer CropScience prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, y compris un risque pour la santé des humains ou des animaux, pouvant résulter de la dissémination de ce végétal modifié au Canada ou ailleurs, elle devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces renseignements nouveaux, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de l'utilisation proposée comme aliment du bétail et réexaminera les décisions qu'elle avait prises à cet égard.
Après examen des données et des renseignements présentés par la société Bayer CropScience, y compris des comparaisons du riz LLrice62 avec des contreparties parentales non modifiées, la Section des aliments du bétail de l'ACIA conclut que le nouveau gène et le caractère nouveau correspondant ne confèrent pas à cette plante des propriétés qui pourraient soulever des craintes quant à son innocuité ou à sa composition nutritionnelle. Les grains, le gruau, la balle, le son et l'huile de son provenant du riz figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. Le riz LLrice62 s'est révélé, après évaluation, essentiellement équivalent aux variétés classiques de riz sur le plan de l'innocuité et de la valeur nutritionnelle. Le riz LLrice62 et ses produits sont donc considérés comme conformes à la définition actuelle d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada. En outre, comme le riz LLrice62 ne sera pas cultivé au Canada et que ses graines ne peuvent résister à l'hiver, la dissémination des aliments du bétail dans l'environnement n'aurait aucun effet, intentionnel ou non, sur l'environnement.
L'utilisation comme aliment du bétail du riz LLrice62 est donc autorisée à compter du 1 juin 2006. Le riz LLrice62, toute sa descendance, les lignées soeurs issues de la même transformation ainsi que leurs descendances respectives peuvent également être utilisées comme aliment du bétail, aux conditions suivantes : i) aucun croisement interspécifique n'a été effectué; ii) leur utilisation prévue est similaire; iii) une caractérisation approfondie a démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de riz actuellement commercialisées, quant à leur utilisation spécifique et à leur innocuité pour l'environnement ainsi que pour la santé humaine et animale; iv) les gènes nouveaux y sont exprimés à un niveau semblable à celui observé chez la lignée autorisée.
Le riz LLrice62 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les lignées semblables non modifiées.
En ce qui concerne l'évaluation de l'innocuité du riz LLrice62 comme aliment de consommation humaine, consulter les décisions de Santé Canada à l'égard des aliments nouveaux, sur le site web de Santé Canada :
Ce document est publié par l’Agence canadienne d’inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Section des aliments du bétail à l'adresse suivante :
Section des aliments du
bétail
Division de la santé des animaux et de l’élevage
Direction des produits animaux
59, promenade Camelot,
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
(613) 225-2342
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