.

• All scientific evidence shows that Amflora, BASF’s genetically modified potato, is safe
• Approval delay rules out commercial cultivation in 2009, depriving European farmers and potato starch industry of €100-200 million in income per year
• Lack of progress confirms the necessity of legal action against the EU Commission

Today, the European Food Safety Authority (EFSA) released information stating it will not complete its opinion on nptII, a marker gene used in the starch potato Amflora, by December 15 as previously announced. The EU Commission has granted EFSA a second extension to March 31, 2009. “This delay means that commercial cultivation of Amflora will not be possible in 2009 and will deprive European farmers and the potato starch industry of €100-200 million in income,” said Dr. Stefan Marcinowski, member of the Board of Executive Directors of BASF SE. “There is no scientific evidence that questions the safety of Amflora. The continuous delay can only be explained by EU Commissioners’ political motivations dominating the approval process. This indicates that BASF was right to initiate legal action against the EU Commission for failure to act in July this year.”

After its orientation debate on genetically modified organisms in May, the EU Commission again did not approve Amflora but decided to ask EFSA for a fifth safety assessment that concerns Amflora. The focus of the assessment is the nptII marker gene used in a number of genetically modified plants, including Amflora. At the same time, the Commission announced that it would approve Amflora “if and when” the marker gene would again be evaluated safe. The initial deadline for the opinion, September 30, 2008, was already extended to December 15 earlier this year.

BASF is determined to continue the approval process and expects EFSA to confirm its four earlier assessments, stating that Amflora and its genetic marker are safe for humans, animals, and the environment since there is no new scientific evidence questioning earlier assessments.

“If the Commission is serious about supporting our fragile economy, it should promote promising technologies such as plant biotechnology that make Europe more competitive,” continued Marcinowski. “Instead, it is forcing companies through more than 12 year long approval processes. We expect the market for genetically modified crops to be worth $50 billion per year by 2025. If Europe continues to ignore the vast scientific evidence that says the technology is safe, other continents will benefit from this booming sector.”

About the nptII genetic marker

The marker with the scientific name ‘nptII’ is used in plant biotechnology laboratories during the very first stage of development. Genes responsible for desired plant traits are coupled with a marker, for instance a gene conferring resistance to antibiotics. When an antibiotic is applied on plant sprouts the unchanged plants wither, whilst the plant with the desired traits, coupled to the marker, are unaffected. In the lab, plants with and without the added, desired traits can thus be distinguished from each other.

According to EFSA, the likelihood of antibiotic resistance to spread due to the use of marker genes is negligible and can be ignored: the needed transfer of resistance from plant cells to bacteria has never been observed in nature. Also, EFSA stated in previous opinions that exactly the same resistance to antibiotics and the corresponding resistant genes are already widespread in bacteria.

The Amflora approval process to date:

• The Amflora approval process was initiated more than 12 years ago with the request for authorization submitted in August 1996. The scope of the application included cultivation, industrial use and feed.
• During the moratorium on genetically modified products between 1998 and 2004, no approvals for genetically modified plants where granted in the EU.
•  BASF Plant Science resubmitted a dossier for cultivation and a dossier for food and feed use in 2003 and 2005, respectively, due to modified EU regulations.
• In 2006, the EU Commission published two EFSA assessments that for both dossiers concluded that Amflora is as safe for humans, animals and the environment as any conventional potato.
• In November 2006, Commissioner Dimas forwarded his proposal for authorization of cultivation of Amflora to the Regulatory Committee consisting of representatives from all EU Member States.
• After two inconclusive votes in the Regulatory Committee in December 2006 and the Council of Agricultural Ministers in July 2007, Commissioner Dimas failed to adhere to the approval procedure defined by EU legislation and to adopt the proposal for cultivation.
• On September 21, 2007, Commissioner Dimas answered upon questions by Green MEP Breyer (WRITTEN QUESTION P-4070/07 by Hiltrud Breyer [Verts/ALE]) to the Commission that Amflora is safe.
• The dossier for food and feed use was voted upon in the Standing Committee – consisting of members from all member states – in October 2007 and Council of Agricultural Ministers in February 2008. According to the defined EU approval procedure, the Commission has been responsible for adopting the proposal since February 2008.
• BASF expressed its dissatisfaction with Commissioner Dimas’ handling of the approval process in an open letter to Commissioner Dimas on April 17, 2008.
• In its “orientation debate” on genetically modified plants on May 7, 2008, the Commission decided to request EFSA to prepare a new consolidated scientific opinion on the use of antibiotic resistance marker genes in genetically modified plants by September 30, 2008. Such a marker gene is also used in Amflora.
• In a press release following the debate, Commission President Barroso stated that Amflora will be approved “if and when” EFSA confirms the safety of antibiotic resistance marker genes.
• On May 19, 2008, BASF Plant Science formally requested access to any documents in the possession of the EU Commission in connection with the authorization procedure for Amflora. These documents did not reveal any new scientific evidence regarding the safety of Amflora.
• On July 24, 2008, one year after the vote in the Agricultural Council (the last formal step prior to adoption of a decision), BASF Plant Science filed an action with the European Court of First Instance against the EU Commission for failure to act.
• EFSA responded in autumn 2008 that its opinion on antibiotic resistance marker genes will not be finalized until December 15, 2008.

BASF – the Chemical Company – consolidated its plant biotechnology activities in BASF Plant Science in 1998. Today, about 700 employees are working to optimize crops for more efficient agriculture, renewable raw materials and healthier nutrition. Projects include yield increase in staple crops, higher content of Omega-3s in oil crops for preventing cardiovascular diseases, and potatoes with optimized starch composition for industrial use.
To find out more about BASF Plant Science, please visit www.basf.com/plantscience.

BASF is the world’s leading chemical company: The Chemical Company. BASF has more than 95,000 employees and posted sales of almost €58 billion in 2007.
Further information on BASF is available on the Internet at www.basf.com

BASF: Weitere Verzögerung im Zulassungsprozess für Amflora nicht akzeptabel

• Sämtliche wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass Amflora, die gentechnisch veränderte Kartoffel von BASF, sicher ist
• Verzögerung schließt kommerziellen Anbau im Jahr 2009 aus und verwehrt europäischen Landwirten und der Kartoffelstärkeindustrie jährliche Mehreinnahmen von über €100 – 200 Millionen
• Stillstand bestätigt die Notwendigkeit von Rechtsmitteln gegen die EU-Kommission

Heute wurde bekannt, dass die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ihr Gutachten zu nptII, ein in der Stärkekartoffel Amflora eingesetztes Markergen, nicht wie zuvor angekündigt bis zum 15. Dezember abschließen wird. Die EU-Kommission hat der EFSA eine zweite Fristverlängerung bis zum 31. März 2009 gewährt. „Diese Verzögerung bedeutet, dass der kommerzielle Anbau von Amflora 2009 nicht möglich sein wird. Europäischen Landwirten und der Kartoffelstärkeindustrie werden Mehreinnahmen von über €100 – 200 Millionen verwehrt”, sagte Dr. Stefan Marcinowski, Mitglied des Vorstands der BASF SE. „Es gibt keine wissenschaftlichen Erkenntnisse, die die Sicherheit von Amflora infrage stellen. Die anhaltende Verzögerung kann nur dadurch erklärt werden, dass sie von den EU-Kommissaren politisch motiviert ist. Dies zeigt, dass die Entscheidung der BASF, im Juli dieses Jahres Rechtsmittel gegen die EU-Kommmission wegen Untätigkeit einzulegen, richtig war.“|

Nach ihrer Orientierungsdebatte zu gentechnisch veränderten Organismen im Mai erteilte die EU-Kommission erneut keine Zulassung für Amflora und veranlasste stattdessen eine fünfte Sicherheitsbewertung durch die EFSA, die Amflora betrifft. Schwerpunkt der Bewertung liegt auf dem nptII-Markergen, das in einer Reihe von gentechnisch veränderten Pflanzen – wie auch in Amflora – eingesetzt wird. Gleichzeitig kündigte die Kommission an, dass sie die Zulassung von Amflora erteilen würde, “falls” und “wenn” das Markergen erneut als sicher bewertet würde. Die Frist für das Gutachten, die ursprünglich auf den 30. September 2008 festgelegt worden war, wurde bereits zuvor auf den 15. Dezember 2008 verschoben.

BASF ist fest entschlossen, den Zulassungsprozess weiter voranzutreiben und erwartet, dass die EFSA ihre vier vorangegangenen Bewertungen bestätigt. Ihnen zufolge sind Amflora und ihr Markergen sicher für Mensch, Tier und Umwelt. Es gibt keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse, die frühere Bewertungen infrage stellen.
„Falls die Kommission es mit der Unterstützung unserer geschwächten Wirtschaft ernst meint, sollte sie chancenreiche Technologien wie die Pflanzenbiotechnologie, die Europa wettbewerbsfähiger machen, fördern“, sagte Marcinowski weiter. „Stattdessen zwingt sie Unternehmen, Zulassungsprozesse zu durchlaufen, die mehr als 12 Jahre andauern. Wir erwarten für gentechnisch veränderte Nutzpflanzen einen jährlichen Marktwert von US$50 Milliarden bis 2025. Falls Europa die umfangreichen wissenschaftlichen Erkenntnisse, die die Sicherheit der Technologie belegen, weiterhin ignoriert, werden ausschließlich andere Kontinente von diesem boomenden Sektor profitieren.“

Über das nptII-Markergen

Der Marker mit dem wissenschaftlichen Namen “nptII” kommt in Pflanzenbiotechnologielabors in der ersten Entwicklungsphase zum Einsatz. Gene, die für erwünschte Pflanzenmerkmale verantwortlich sind, werden mit einem Marker wie etwa einem Gen, das Resistenz gegen Antibiotika überträgt, verbunden.
Wenn ein Antibiotikum auf Pflanzensprossen appliziert wird, verkümmern die unbehandelten Pflanzen, während die Pflanzen mit den erwünschten Merkmalen zusammen mit dem Marker unbeeinträchtigt bleiben. Im Labor können so Pflanzen mit beziehungsweise ohne die hinzugefügten erwünschten Merkmale voneinander unterschieden werden.

EFSA zufolge ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich Antibiotikaresistenz aufgrund von eingesetzten Markergenen ausbreitet, vernachlässigbar und kann ignoriert werden: der notwendige Transfer der Resistenz von Pflanzenzellen zu Bakterien wurde nie in der Natur beobachtet. EFSA erklärte in früheren Gutachten auch, dass genau die gleiche Antibiotikaresistenz sowie die entsprechenden resistenten Gene in Bakterien bereits weitverbreitet sind.

Das Zulassungsverfahren für Amflora bis heute:

• Das Zulassungsverfahren für Amflora begann vor mehr als zwölf Jahren mit dem im August 1996 eingereichten Antrag auf Zulassung. Der Umfang des Antrags beinhaltete die Themen Anbau, industrieller Gebrauch und Einsatz als Futtermittel.
• Während des Moratoriums zu gentechnisch veränderten Produkten im Zeitraum von 1998 bis 2004 wurden in der EU keine Zulassungen für gentechnisch veränderte Pflanzen erteilt.
• Aufgrund veränderter EU-Bestimmungen reichte BASF Plant Science erneut ein Dossier für die Zulassung von Amflora zum Anbau im Jahr 2003 und ein Dossier für die Zulassung als Lebens-/Futtermittel im Jahr 2005 ein.
• 2006 veröffentlichte die EU-Kommission zwei EFSA-Bewertungen, die hinsichtlich beider Dossiers zu dem Schluss kamen, dass Amflora genauso sicher für Mensch, Tier und Umwelt ist wie jede herkömmliche Kartoffel.
• Im November 2006 leitete Kommissar Dimas seine Empfehlung für eine Zulassung zum Anbau von Amflora an den Regelungsausschuss weiter, dem Vertreter aller EU-Mitgliedstaaten angehören.
• Nachdem die Abstimmungen im Regelungsausschuss im Dezember 2006 und im Agrarministerrat im Juli 2007 ohne Ergebnis blieben, versäumte es Kommissar Dimas, das von der EU vorgegebene Zulassungsverfahren zu befolgen und dem Anbau von Amflora zuzustimmen.
• Am 21. September 2007 antwortete Kommissar Dimas auf die Frage der Grünen EU-Abgeordneten Breyer [SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-4070/07 von Hiltrud Breyer (Verts/ALE)] an die Kommission, dass Amflora sicher ist.
• Über den Antrag, Amflora auch als Lebens-/Futtermittel zuzulassen, wurde im Oktober 2007 im Ständigen Ausschuss – der aus Vertretern aller Mitgliedstaaten zusammengesetzt ist – und im Februar 2008 im Agrarministerrat abgestimmt. Gemäß dem EU-Zulassungsverfahren hätte die Kommission seit Februar 2008 eine Entscheidung treffen müssen.
• BASF brachte ihre Unzufriedenheit mit der Handhabung des Zulassungsverfahrens durch Kommissar Dimas in einem offenen Brief an Kommissar Dimas am 17. April 2008 zum Ausdruck.
• Bei ihrer „Orientierungsdebatte“ zu gentechnisch veränderten Pflanzen am 7. Mai 2008 beschloss die Kommission, die EFSA zu beauftragen, bis zum 30. September 2008 ein neues, konsolidiertes wissenschaftliches Gutachten zum Gebrauch von Antibiotikaresistenz-Markergenen in gentechnisch veränderten Pflanzen zu erstellen. Ein solches Markergen wird auch bei Amflora benutzt.
• Präsident Barroso erklärte in einer auf die Debatte folgenden Pressemitteilung, dass Amflora zugelassen werde, sobald die EFSA die Sicherheit des Antibiotikaresistenz-Markergens bestätigt.
• Am 19. Mai 2008 beantragte BASF Plant Science Einsicht in alle Akten, die sich in Zusammenhang mit dem Amflora-Zulassungsprozess im Besitz der EU-Kommission befinden. Diese Dokumente offenbarten keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse bezüglich der Sicherheit von Amflora.
• Am 24. Juli 2008, ein Jahr nach der Abstimmung im Agrarministerrat – dem letzten formalen Schritt im Zulassungsprozess –, reichte die BASF Plant Science beim Europäischen Gericht erster Instanz in Luxemburg eine Untätigkeitsklage gegen die EU-Kommission ein.
• EFSA antwortete im Herbst 2008, dass ihr Gutachten zu Antibiotikaresistenz-Markergenen erst am 15. Dezember 2008 abgeschlossen sein wird.

Über BASF Plant Science
BASF Plant Science ist das Pflanzenbiotechnologieunternehmen der BASF - The Chemical Company - und beschäftigt etwa 700 Mitarbeiter. Seit 1998 arbeitet das Unternehmen an der Optimierung von Pflanzen für folgende Bereiche: eine effizientere Landwirtschaft, eine gesündere Ernährung sowie die Nutzung als nachwachsende Rohstoffe. Dazu gehören beispielsweise die Entwicklung von ertragreicheren Nutzpflanzen, Ölpflanzen mit einem höheren Gehalt an gesunden Omega-3-Fettsäuren und Kartoffeln mit einer optimierten Stärkezusammensetzung für industrielle Anwendungen. Weitere Informationen über BASF Plant Science finden Sie unter http://www.basf.de/plantscience.

Über BASF
BASF ist das führende Chemie-Unternehmen der Welt: The Chemical Company. Das Portfolio reicht von Öl und Gas über Chemikalien, Kunststoffe und Veredlungs-produkte bis hin zu Pflanzenschutzmitteln und Feinchemikalien. Als zuverlässiger Partner hilft die BASF ihren Kunden in nahezu allen Branchen erfolgreicher zu sein. Mit hochwertigen Produkten und intelligenten Lösungen trägt die BASF dazu bei, Antworten auf globale Herausforderungen wie Klimaschutz, Energieeffizienz, Ernährung und Mobilität zu finden. Die BASF beschäftigt mehr als 95.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und erzielte im Jahr 2007 einen Umsatz von fast 58 Milliarden €. Die BASF ist börsennotiert in Frankfurt (BAS), London (BFA) und Zürich (AN). Weitere Informationen zur BASF im Internet unter www.basf.de

The news item on this page is copyright by the organization where it originated - Fair use notice

Other news from this source