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• EFSA, the European Food Safety Authority, reiterates earlier assessments that Amflora is safe for humans, animals and the environment 
• Assessment allows EU Commission to adhere to its statement and approve Amflora
• European farmers and starch producers are ready to cultivate innovative starch potatoes

EFSA, the European Food Safety Authority, today published its scientific assessment of a gene that is present in Amflora, as well as in other genetically modified products. In the past, EFSA has repeatedly assessed the use of this gene with the scientific name ‘npt2’ and today again concluded that the gene is safe for humans, animals and the environment and that no further scientific work is needed. The mandate to carry out an additional safety assessment on the npt2 gene was given by the EU Commission in May 2008.

“Today’s assessment gives the entire EU Commission the final scientific clarity to approve Amflora,” said Dr. Stefan Marcinowski, Member of the Board of Executive Directors of BASF SE. “I am pleased, since the EU Commission stated in May 2008 that it will approve Amflora “if and when“ EFSA has confirmed the safety of the
product.”

In its current scientific opinion, EFSA concluded that “no new scientific evidence has become available that would prompt the Panel to change its previous opinions“ on the use of the npt2 marker gene. These previous opinions stated that the use of the npt2 gene does not pose a risk to human or animal health or to the environment. “Two minority opinions were expressed and extensively considered during the preparation of the joint opinion and no further clarification or scientific work were needed at this time,” according to EFSA’s website.

The documents are available on the Internet:
EFSA evaluates antibiotic resistance marker genes in GM plants

The idea of developing Amflora originated in the European starch industry. The aim was to improve industrial starch potatoes. Potatoes produce two types of starch – amylose and amylopectin. For many applications, such as in the paper, textile and adhesives industries, amylopectin is preferred. With plant biotechnology, BASF found a solution to avoid the production of the unwanted starch component amylose. With its pure amylopectin starch, higher quality starch can be extracted from Amflora. The industry benefits, since paper produced with high-quality Amflora starch has a higher gloss, and concrete and adhesives can be processed for a longer period of time. Industrial processes can thus be optimized, which results in savings in raw material such as water, additives and energy.

Europe’s farmers and the starch industry have estimated that the product and processing benefits as well as the savings in raw materials and energy use can be translated into a potential added value of €100-200 million per year. In addition, BASF expects peak income from licenses in the range of €20-30 million per year.

The Amflora approval process to date:

• The Amflora approval process was initiated more than 12 years ago with the request for authorization submitted in August 1996. The scope of the application included cultivation, industrial use and feed.

• During the so-called moratorium on genetically modified products between 1998 and 2004, no approvals for genetically modified plants were granted in the EU. 

• BASF Plant Science resubmitted a dossier for cultivation and a dossier for food and feed use in 2003 and 2005, respectively, due to modified EU regulations. 

• In 2006, the EU Commission published two EFSA assessments that for both dossiers concluded that Amflora is safe for humans, animals and the environment.

• In November 2006, EU-Commissioner Dimas forwarded his proposal for authorization of cultivation of Amflora to the Regulatory Committee consisting of representatives from all EU Member States.

• After two inconclusive votes in the Regulatory Committee in December 2006 and the Council of Agricultural Ministers in July 2007, Commissioner Dimas failed to adhere to the approval procedure defined by EU legislation and did not adopt the proposal for cultivation. 

• On September 21, 2007, EU-Commissioner Dimas answered questions by Green MEP Breyer (WRITTEN QUESTION P-4070/07 by Hiltrud Breyer (Verts/ALE) to the EU Commission that Amflora is safe.

• The dossier for food and feed use was voted upon in the Standing Committee –consisting of members from all EU Member States –in October 2007 and Council of Agricultural Ministers in February 2008.  According to the defined EU approval procedure, the EU Commission “hall adopt“the proposal after no conclusive opinion (no “ualified majority” has been reached neither in the votes in the Standing Committee nor in the Council of Agricultural Ministers. 

• BASF expressed its dissatisfaction with EU-Commissioner Dimas’handling of the approval process in an open letter to EU-Commissioner Dimas on April 17, 2008. 

• In its “rientation debate“on genetically modified organisms on May 7, 2008, the EU Commission decided to request EFSA to prepare a new consolidated scientific opinion on the use of antibiotic resistance marker genes in genetically modified plants by September 30, 2008. Such a marker gene is also used in Amflora.

• In a press release following the debate, EU-Commission President Barroso stated that the EU Commission will adopt the pending decision “f and when“EFSA confirms the safety of Amflora.

• On May 19, 2008, BASF Plant Science formally requested access to any documents in the possession of the EU Commission in connection with the authorization procedure for Amflora. These documents obtained by BASF Plant Science did not reveal any new scientific evidence regarding the safety of Amflora.
• On July 24, 2008, one year after the vote in the Council of Agricultural Ministers (the last formal step prior to adoption of a decision), BASF Plant Science filed an action with the European Court of First Instance against the EU Commission for failure to act.
• EFSA in autumn 2008 informed that its opinion on antibiotic resistance marker genes would not be finalized until December 15, 2008.
• However, on December 10, 2008, the EU Commission granted EFSA a second extension for its opinion to March 31, 2009.
• Today, on June 11, 2009, EFSA published its final, positive opinion on the use of antibiotic resistance marker genes in genetically modified plants.

BASF – the Chemical Company – consolidated its plant biotechnology activities in BASF Plant Science in 1998. Today, about 700 employees are working to optimize crops for more efficient agriculture, renewable raw materials and healthier nutrition. Projects include yield increase in staple crops, higher content of Omega-3s in oil crops for preventing cardiovascular diseases, and potatoes with optimized starch composition for industrial use. To find out more about BASF Plant Science, please visit www.basf.com/plantscience.

BASF is the world’s leading chemical company: The Chemical Company. Its portfolio ranges from chemicals, plastics and performance products to agricultural products, fine chemicals and oil and gas. As a reliable partner BASF helps its customers in virtually all industries to be more successful. With its high-value products and intelligent solutions, BASF plays an important role in finding answers to global challenges such as climate protection, energy efficiency, nutrition and mobility. BASF posted sales of more than €62 billion in 2008 and had approximately 97,000 employees as of the end of the year. Further information on BASF is available on the Internet at www.basf.com.

EFSA bestätigt erneut die Sicherheit von Amflora, der gentechnisch veränderten Kartoffel von BASF

• EFSA, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, bestätigt frühere Gutachten, dass Amflora für Mensch, Tier und Umwelt sicher ist 
• EU-Kommission kann nun ihre Zusage einhalten und Amflora genehmigen
• Europäische Landwirte und Stärkeproduzenten wollen innovative Stärkekartoffeln anbauen

EFSA, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, hat heute ihre wissenschaftliche Stellungnahme über ein Gen veröffentlicht, das in Amflora und in anderen gentechnisch veränderten Produkten vorhanden ist. Die
EFSA hatte in der Vergangenheit den Einsatz des Gens mit dem Namen ‚npt2’ bereits mehrfach beurteilt und bestätigt heute zum wiederholten Mal, dass das besagte Gen für Mensch, Tier und Umwelt sicher ist und dass keine weiteren wissenschaftlichen Untersuchungen notwendig sind. Den Auftrag für eine erneute Sicherheitsbewertung des npt2-Gens erteilte die Europäische Kommission im Mai 2008.

„Die heutige Stellungnahme gibt der gesamten EU-Kommission die abschließende wissenschaftliche Klarheit, um Amflora zuzulassen“, sagte Dr. Stefan Marcinowski, Vorstandsmitglied der BASF SE. „Ich bin erfreut, da die EU-Kommission im Mai 2008 erklärt hatte, dass sie Amflora zulassen werde, sobald EFSA die Sicherheit des Produkts bestätigt.“

In ihrem jüngsten wissenschaftlichen Gutachten kommt EFSA zu dem Schluss, dass es „keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gibt, die [EFSA] veranlassen würden, vorherige Gutachten [zur Nutzung
des npt2-Markergens] zu ändern“. Die vorangegangenen Beurteilungen besagten, dass die Nutzung des npt2-Gens in gentechnisch veränderten Pflanzen keine Risiken für Mensch, Tier und Umwelt darstellt. Laut EFSA wurden „während der Erstellung des gemeinsamen Gutachtens zwei Minderheitenmeinungen zum Ausdruck gebracht und eingehend berücksichtigt. Hierzu seien derzeit weder eine weitere Klarstellung noch weitere wissenschaftliche Studien notwendig.“

Die Dokumente: EFSA evaluates antibiotic resistance marker genes in GM plants

Die Idee, Amflora zu entwickeln, hat ihren Ursprung in der europäischen Stärkeindustrie. Ziel war es, industrielle Stärkekartoffeln zu verbessern. Herkömmliche Kartoffeln produzieren zwei Arten von Stärke – Amylose und Amylopektin. Für viele industrielle Anwendungen, wie in der Papier-, Textil- oder Klebstoffindustrie, wird
jedoch Amylopektin bevorzugt. Mit Hilfe der Pflanzenbiotechnologie hat BASF eine Lösung gefunden, wodurch die Kartoffel ausschließlich reine Amylopektinstärke bildet. Die Industrie profitiert davon, da mit der hochwertigen Amflorastärke hergestelltes Papier einen höheren Glanz aufweist, und Beton und Klebstoffe länger verarbeitet werden können. Industrielle Prozesse können so optimiert werden. Das spart Rohstoffe wie Wasser, Zusatzstoffe und Energie.

Europas Landwirten und der Stärkeindustrie zufolge können die Produkt- und Verarbeitungsvorteile sowie die Rohstoff- und Energieeinsparungen in einen möglichen Mehrwert von €100-200 Millionen pro Jahr umgerechnet werden. Darüber hinaus rechnet die BASF mit jährlichen Lizenzeinnahmen von €20-30 Millionen.

Das Zulassungsverfahren für Amflora bis heute:

• Das Zulassungsverfahren für Amflora begann vor mehr als zwölf Jahren mit dem im August 1996 eingereichten Antrag auf Zulassung. Der Umfang des Antrags beinhaltete die Themen Anbau, industrieller Gebrauch und Einsatz als Futtermittel.

• Während des Moratoriums zu gentechnisch veränderten Produkten im Zeitraum zwischen 1998 und 2004 wurden in der EU keine Zulassungen für gentechnisch veränderte Pflanzen erteilt.

• Aufgrund geänderter EU-Bestimmungen reichte BASF Plant Science erneut ein Dossier für die Zulassung von Amflora zum Anbau im Jahr 2003 und ein Dossier für die Zulassung als Lebens- und Futtermittel im Jahr 2005 ein.

• 2006 veröffentlichte die EU-Kommission zwei EFSA-Bewertungen, die hinsichtlich beider Dossiers zu dem Schluss kamen, dass Amflora sicher für Mensch, Tier und Umwelt ist.

• Im November 2006 leitete EU-Kommissar Dimas seine Empfehlung für eine Zulassung von Amflora zum Anbau an den Regelungsausschuss weiter, dem Vertreter aller EU-Mitgliedstaaten angehören.

• Nachdem die Abstimmungen im Regelungsausschuss im Dezember 2006 und im Agrarministerrat im Juli 2007 ohne Ergebnis blieben, versäumte es EUKommissar Dimas, das von der EU vorgegebene Zulassungsverfahren zu befolgen und die Genehmigung zum Anbau von Amflora zu erteilen.

• Am 21. September 2007 antwortete EU-Kommissar Dimas auf die Frage der Grünen EU-Abgeordneten Breyer [SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-4070/07 von Hiltrud Breyer (Verts/ALE)] an die EU-Kommission, dass Amflora sicher ist.

• Über den Antrag, Amflora auch als Lebens- und Futtermittel zuzulassen, wurde im Oktober 2007 im Ständigen Ausschuss – der aus Vertretern aller EUMitgliedstaaten zusammengesetzt ist – und im Februar 2008 im Agrarministerrat abgestimmt. Gemäß dem EU-Zulassungsverfahren hätte die EU-Kommission eine Entscheidung erlassen müssen, nachdem eine eindeutige Abstimmung („qualifizierte Mehrheit“) weder im Ständigen Ausschuss noch im Agrarministerrat erreicht werden konnte. 

• BASF brachte ihre Unzufriedenheit mit der Handhabung des Zulassungsverfahrens durch EU-Kommissar Dimas in einem offenen Brief an EU-Kommissar Dimas am 17. April 2008 zum Ausdruck.

• Bei ihrer „Orientierungsdebatte“ zu gentechnisch veränderten Pflanzen am 7. Mai 2008 beschloss die EU-Kommission, EFSA zu beauftragen, bis zum 30. September 2008 ein neues, konsolidiertes wissenschaftliches Gutachten zum Gebrauch von Antibiotikaresistenz-Markergenen in gentechnisch veränderten Pflanzen zu erstellen. Ein solches Markergen wird auch bei Amflora benutzt.

• EU-Kommissionspräsident Barroso erklärte in einer auf die Debatte folgenden Pressemitteilung, dass Amflora zugelassen werde, sobald EFSA die Sicherheit des Antibiotikaresistenz-Markergens bestätigt.

• Am 19. Mai 2008 beantragte BASF Plant Science Zugang zu allen Dokumenten über die Amflora-Zulassungsprozesse, die sich im Besitz der EU-Kommission befinden. Die in diesem Zusammenhang erhaltenen Dokumente offenbarten keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse bezüglich der Sicherheit von Amflora.

• Am 24. Juli 2008, ein Jahr nach der Abstimmung im Agrarministerrat – dem letzten formalen Schritt im Zulassungsprozess –, reichte die BASF Plant Science beim Europäischen Gericht erster Instanz in Luxemburg eine Untätigkeitsklage gegen die EU-Kommission ein.

• EFSA antwortete im Herbst 2008, dass ihr Gutachten zu Antibiotikaresistenz-Markergenen nicht bis zum 15. Dezember 2008 abgeschlossen sein werde.

• Am 10. Dezember 2008 gewährte die EU-Kommission der EFSA eine zweite Verlängerung für ihr Gutachten bis zum 31. März 2009.

• Heute, am 11. Juni 2009, hat EFSA eine positive, abschließende Stellungnahme zur Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen in gentechnisch veränderten Pflanzen publiziert.

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